国际药品注册事务
美国Pre-meeting沟通交流会
为全球生物科技、医药公司和制药企业提供注册事务服务
概述
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新药审评包括两个过程 |
1.新药临床试验申请（简称IND） |
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2.新药上市申请（简称NDA） |
服务内容
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Pre-IND沟通交流 |
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美国代理?临床方案审核/撰写 |
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MW对FDA沟通交流会会议资料准备的支持（临床相关部分） |
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会议申请资料的准备 |
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会议在线递交及跟进 |
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CDER/CBER沟通交流会议召开（包括远程会议和面对面会议） |
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为制药企业提供药品注册到GMP合规全链条一站式护航
我们为化学药品、生物制品提供专业的注册相关服务，助力药物开发，缩短上市时间。在产品注册过程中，丰富的实践经验使我们能够精准地把握产品注册要点，充分理解 NMPA、FDA、EMA 等全球各地监管部门对产品申报资料的具体要求，从程序规定、法规要求、技术符合等多层次、多方面保持与客户、政府监管部门的双向有效沟通，保证项目的快速推进。
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